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兽药与药品质量抽查检验管理规定有哪些不同?

鼎尖新闻

兽药与药品质量抽查检验管理规定有哪些不同?

分类:
行业新闻
作者:
来源:
互联网
发布时间:
2015/05/21
浏览量

      药品是用于治疗疾病的商品,品质的好坏直接影响治疗。想要保证药品的品质,除了生产企业的质量把控,经营环节的储藏管理也直接影响到药品的质量。

  所谓医药药品的有效期,是指在规定储存条件下,药品能保证其质量合格的期限。直观些说,是在规定储存条件下,药品有效成分减少10%所经历的时间。药品的贮藏条件直接影响药品质量。一个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外,贮藏条件也是保证其质量的重要环节。因此,药品在贮藏过程中必须符合《中华人民共和国药典》规定的标准条件。如果药品储存条件不符合规定要求,如温度过高、湿度过高、光照强烈、不密封或防潮条件不佳等,均可加速药品的降解速度,也就是说,使药品的有效期限缩短,药品的质量很难保证在效期内稳定。所以,要保证药品质量在有效期内稳定合格,不论是生产厂商、批发企业、零售药店还是用户家庭保存,或是在药品的流通运输过程中,都必须注意药品的环境条件。

  为保证药品质量,加强对药品贮藏和保管的要求,我国药典对贮藏方法进行了规范。

  遮光系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑色包裹的无色透明、半透明容器;

  密闭系指将容器密闭,以防尘土及异物进人;

  密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;

  阴凉处系指不超过20 ℃

  凉暗处系指避光并不超过20℃

  冷处系指210℃

  未规定储存温度的一般系指常温,常温指030℃

  药品的质量抽查检验管理规定:抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求。并要求在抽样单上注明,便于产品质量追溯和药品企业申诉。但是目前在经营和使用环节兽药质量抽查检验并不检查兽药储藏条件,而且在被抽检后到检测出具报告也需一段时间,这期间的储藏条件也需要关注到,因储藏条件不按要求势必影响产品在效期内的质量。据笔者调查,相当多的兽药经营企业和使用单位并没有建立阴凉药品库(即使有阴凉库也并不使用),目前经营和使用环节的兽药储藏条件较粗放,无法像医院及医药OTC店分类存放管理药品那样规范, 这对兽药质量构成较大隐患。(在这里笔者列举两种兽药的储藏要求:复方阿莫西林粉,遮光,密封,在凉暗处保存;注射用头孢噻呋钠,遮光、密闭,冷处保存;)产品质检一但不合格,直接追溯兽药生产企业进行通报并执法处罚。在这里笔者呼吁,希望兽药药政、药检、执法等部门能关注到这一问题,从立规上规范兽药产品流通全过程的管理,严格依据《药典》等的标准,加强对经营企业和使用单位兽药贮藏条件的检查,并将储藏条件在抽样时注明于取样单中,全面有效的监管兽药产品质量。保证畜禽用药安全,形成一个有序的市场秩序!

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