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兽药生产企业必须知道的最新行业政策

鼎尖新闻

兽药生产企业必须知道的最新行业政策

分类:
行业新闻
作者:
来源:
猪e网
发布时间:
2014/05/23
浏览量

 

 ()行业管理重点

  2013年,农业部出台了《兽用处方药和非处方药管理办法》、发布了《兽药产品说明书范本》等重要法规政策;建设了“国家兽药基础信息查询系统”和“国家兽药产品追溯信息系统”,进一步提升兽药监管工作效率和水平。

  2014年,农业部及各地兽医管理部门将按照“用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众‘舌尖上的安全’”要求,紧紧围绕农业部党组确定的“两个努力确保”目标任务,加大工作力度、突破重点难点、提升工作效能,进一步提高兽药质量安全水平,保障动物产品质量安全和公共卫生安全,促进兽药行业健康发展。

  一是突出抓好兽药产品标签和说明书规范行动,进一步保障养殖安全用药。

  二是突出抓好兽药监督执法工作,认真贯彻落实从重处罚公告,确保在查处上从严,在处罚上从重,使违法者不能、不敢、不想再实施兽药违法行为。

  三是积极推进兽用处方药管理办法实施工作,规范兽用处方药管理。

  四是继续强化兽药残留监控和抗菌药整治,保障动物产品质量安全。

  五是进一步深化检打联动,保持高压态势,严厉打击制售假劣兽药行为。

  六是积极推进兽药追溯系统建设,加强对兽药产品流通的全过程监管,进一步提高兽药质量监管能力和水平。

  最新政策及重点解读

  知道了管理部门的重点工作。那么,2013年下半年以来农业部发布的几项最新政策是那些呢?

  农业部2号令兽用处方药和非处方药管理办法(以下简称《办法》)。《办法》主要内容是确立了以下五项制度:

  一是实行兽药分类管理制度。将兽药分为处方药和非处方药。兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。第一批9大类227种。

  二是实行兽用处方药和非处方药标识制度。处方药、非处方药须在标签和说明书上分别标注“兽用处方药”、“兽用非处方药”字样。

  三是兽用处方药经营制度。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。兽药经营者应当对兽医处方笺进行查验,单独建立兽用处方药的购销记录;对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放,并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。

  四是实行兽医处方权制度。兽用处方药必须凭兽医处方笺方可买卖,兽医处方笺由依法注册、备案的执业兽医按照其注册的执业范围开具。

  那么,那些人员有资格开处方笺?一是经注册或备案从事动物诊疗和辅助活动的执业兽医师、执业助理兽医师;二是经注册或备案的动物饲养场(养殖小区)、实验动物饲育单位、兽药生产企业、动物园等单位聘用的取得执业兽医师资格证书和执业助理兽医师资格证书的兽医人员;三是注册后的畜禽专业合作社或者产业化畜牧龙头企业聘用的取得执业兽医资格证书的兽医人员,可以对其注册地的合作社成员养殖场或者产业化龙头企业基地(户)开具兽医处方(但不得对外开展兽医执业活动,执业兽医不得依托兽药经营企业注册或者备案)。

  兽医处方笺要保存2年。

  下列情形可以不须兽医处方笺就可买卖兽用处方药:

  ()进出口兽用处方药的;

  ()向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽药生产企业、经营者销售兽用处方药的;

  ()向聘有依照《执业兽医管理办法》规定注册的专职执业兽医的动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等销售兽用处方药的。

  兽医处方笺应当记载的事项:

  ()畜主姓名或动物饲养场名称;

  ()动物种类、年()龄、体重及数量;

  ()诊断结果;

  ()兽药通用名称、规格、数量、用法、用量及休药期;

  ()开具处方日期及开具处方执业兽医注册号和签章。

  处方笺一式三联,第一联由开具处方药的动物诊疗机构或执业兽医保存,第二联由兽药经营者保存,第三联由畜主或动物饲养场保存。动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等单位专职执业兽医开具的处方签由专职执业兽医所在单位保存。

  五是兽用处方药违法行为处罚制度。对违反有关规定的,明确了适用《兽药管理条例》予以行政处罚的具体条款。如生产企业若未按规定标注,或虽有标注但不醒目清晰的,由农牧主管部门责令其限期改正;逾期不改正的,按照生产假兽药处罚;有兽药产品批准文号的,撤销兽药产品批准文号;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

 ( 二)农业部3号令关于修订《执业兽医管理办法》的决定。

  目前我省执业兽医师的数量不够(经过4年全国统考,我省现有执业兽医师2430人(其中2013505人),其中水产类兽医师145人(52人);助理执业兽医师2151人(399人),其中水产助理执业兽医师120人(39人)),难以满足养殖户开具处方的要求,因此为解决现阶段执业兽医师不足的问题,根据农业部3号令关于修订《执业兽医管理办法》的决定,省农业厅明确,在20171231日前,我省执业助理兽医师经注册后,可以开具兽医处方笺,按执业兽医师进行执业活动管理。也就是说201811日起,只有执业兽医师才能开具兽医处方笺。

  农业部公告第1997号兽用处方药品种目录(第一批)。共公布了9大类227种,值得注意的是疫苗等兽用生物制品未列入。

  农业部公告第2002号发布说明书范本。《范本》是兽药产品标签和说明书编制、审批和监督执法的依据,兽药产品的标签按照《兽药标签和说明书管理办法》及《兽药标签和说明书编写细则》有关规定和要求编制,有关项目内容应当以说明书内容为依据,标签内容不得超出说明书规定内容范围。

  农业部公告第2066号处方药标签补充规定。对此公告,应重点把握以下八项内容:

  一是兽药生产企业应按照《兽药产品说明书范本》要求印制标签和说明书,《兽药产品说明书范本》未收载的产品按照批准的标签和说明书样稿印制。在不改变批准内容、符合《兽药标签和说明书管理办法》有关要求的前提下,企业可根据实际需要对产品标签和说明书项目顺序和背景颜色(不包括图案)自行进行调整,也可根据实际需要将说明书印制在包装袋或包装盒上。

  二是属于兽用处方药的品种,应在产品标签和说明书的右上角以宋体红色标注“兽用处方药”,不再标注“兽用”;属于外用药的,还应按照规定标注“外用药”。对附加在包装盒内的说明书,“兽用处方药”标识的颜色可与说明书文字颜色一致。不得通过粘贴或盖章方式对产品的标签和说明书增加“兽用处方药”标识。“兽用处方药”标识可以按照《兽药产品说明书范本》式样设置外框。

  三是兽用原料药不属于制剂,标签只需标注“兽用”标识。最小包装为安瓿、西林瓶等产品的,如受包装尺寸限制,瓶身标签可以不标注“兽用处方药”标识。

  四是鉴于兽用处方药目录仍在完善过程中,兽用处方药品种目录外的兽药品种目前可不标注“兽用非处方药”标识。标注“兽用非处方药”的,不再标注“兽用”。

  五是按照要求需增加“兽用处方药”标识或按照《兽药产品说明书范本》要求修改标签说明书内容的,企业可自行修改,无需备案。进口兽药的标签和说明书应按照农业部公告批准内容印制,属于兽用处方药的品种,应增加“兽用处方药”标识。

  六是兽药产品标签标注的〔有效期〕可具体到“月”,也可具体到“日”。说明书中的〔有效期〕项可标注为固定期限,如2年或24个月,但标注的期限应与兽药国家标准等规定的有效期一致。

  七是标签和说明书〔性状〕项内容应严格按照兽药国家标准的有关规定编写。

  八是标签和说明书规定项无批准内容的,除〔商品名称〕项外,其他应保留项目名称,内容空白不填。

  ( 三)农业部公告第2069号乡村兽医基本用药目录。

  关于乡村兽医的用药问题。从事动物诊疗服务活动的乡村兽医,凭乡村兽医登记证购买《目录》第二项所列兽药(处方药)。兽药经营者向乡村兽医销售《目录》第二项所列兽药的,应当单独建立销售记录,并载明兽药通用名称、规格、数量、乡村兽医的姓名及登记证号,以资核查。

  农业部公告第2071号违法从重处罚情形。为加强兽药管理,严厉打击兽药违法行为,保障动物产品质量安全,根据《兽药管理条例》有关规定,农业部就兽药严重违法行为从重处罚情形进行公告:

  一、无兽药生产许可证生产兽药,有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并没收生产设备

  (一)生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物,或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的;

  (二)生产的兽药累计2个品种以上或5批次以上,或货值金额2万元以上的;

  (三)生产兽用疫苗的;

  (四)其他情节严重的情形。

  二、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并吊销兽药生产、经营许可证:

  (一)生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物,或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的;

  (二)生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的;

  (三)生产未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗,或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2个品种以上或5批次以上的;

  (四)生产假兽药货值金额5万元以上的;

  (五)兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料,经营假兽药货值金额2万元以上的;

  (六)其他情节严重的情形。

  三、兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药,经限期整改而逾期不改正的,按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并吊销兽药生产许可证。

  兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药,经责令限期改正后再犯的,属于前款“逾期不改正”的情形。

  四、兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场(户)的,按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理,没收违法所得,按上限罚款,并吊销兽药生产、经营许可证。

  五、生产或进口的兽药有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理,撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书:

  (一)抽查检验连续2次不合格的;

  (二)改变组方添加其他兽药成分的;

  (三)主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下的;

  (四)主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下,累计2批次以上的;

  (五)其他情节严重的情形。

  六、兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改,限期改正后再犯的,属于《兽药管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形,按生产、经营假兽药处罚。

  七、有本公告第一、二、三项规定违法情形的,对生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员按照《兽药管理条例》第五十六条规定处理,终身不得从事兽药的生产、经营活动。

  八、兽药违法行为涉嫌犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。

  201369,广东省农业厅公告了关于兽药质量安全“黑名单” 管理制度的规定(试行),规定明确广东辖区的兽药生产、经营者有下列情形之一的,应当列入兽药质量安全“黑名单”:

  (一)无《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》生产、经营兽药的;

  (二)生产、经营假、劣兽药被吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》,或者因生产、经营假、劣兽药引发重大兽药质量安全事件的;

  (三)提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件,被吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件的;

  (四)在行政处罚案件查办过程中,伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料,以及拒绝、逃避或暴力抵抗监督检查或者拒绝提供有关情况和资料,擅自转移查封扣押物品,情节严重的;

  (五)一年内直接或拆零销售原料药、人用药给养殖场、饲料厂、动物诊疗机构或其他兽药使用单位两次(含两次)以上或因此被吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》的;

  (六)销售禁用药物给养殖场、饲料厂等用于食品动物的;

  (七)被农业部通报列为非法生产企业的;

  (八)因兽药违法犯罪行为受到刑事处罚的。

  201352,最高人民法院、最高人民检察院公布《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,自201354日起施行。

  根据这个解释,违反国家规定,生产、销售国家禁止生产、销售的兽药,情节严重的,依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。同时又构成生产、销售伪劣产品罪,生产、销售伪劣兽药罪等其他犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。

  农业部公告第1960号《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》。

  农业部公告第1899号新兽药监测期。

  新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则(农办医[2013]7号)。

  《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》(农办医[2013] 26号)。

  同时,今年农业部就地方的一些问题请示进行了批复,也值得关注,主要有:农业部办公厅关于执业兽医注册等有关问题的函(农办医函〔201419号)、农业部办公厅关于如何认定违法所得问题的函(农办政函【201434号)、农业部办公厅关于兽用处方药有关问题的函(农办医函[2014]11)

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