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农业部今年将严查抗菌药、中兽药标签和说明书

鼎尖新闻

农业部今年将严查抗菌药、中兽药标签和说明书

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最新公告
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来源:
发布时间:
2015/03/06
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农业部今年将严查抗菌药、中兽药标签和说明书

各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、委、办),新疆生产建设兵团畜牧兽医局:

  为持续强化兽药产品标签和说明书监管,进一步规范兽药市场秩序,我部决定在全国范围内继续实施兽药产品标签和说明书规范行动(以下简称规范再行动)。现将有关事项通知如下。

  一、工作目标

  通过进一步强化宣传告知、自查自纠、专项行动、日常监管和交叉互查等工作,进一步提高兽药生产、经营和使用等环节责任主体的尊法、学法、守法和用法意识;严肃查处标签和说明书违法行为,大力整治兽药市场标签和说明书乱象,持续规范标签和说明书编写、印制等行为,对违法行为人要一追到底,切实提高兽药安全监管能力和水平。

  二、工作重点

  (一)重点对象

  兽用化学药品经营企业(零售药店),兽用化学药品、中兽药生产企业,基层畜牧兽医站药房,从事畜禽疾病诊疗活动的单位和个人,畜禽规模养殖场(小区)等。

  (二)重点品种

  兽用抗菌药、中兽药等。

  (三)重点措施

  1. 重点惩治“涉证”“涉号”违法违规行为。通过查验标签和说明书标注的兽药生产许可证号、兽药GMP证号和兽药产品批准文号,严厉打击涉及伪造和套用相关“证”“号”等违法违规行为。

  2. 严格查验“兽用处方药”标识。对2014年3月1日起生产的属于《兽用处方药品种目录(第一批)》的兽药产品,要重点查验“兽用处方药”标识是否符合规定,发现违法行为,一律严肃查处。

  3. 严厉打击六类违法违规行为。一是对所标明的适应症和功能主治超出规定范围的,一律按假兽药处理;二是对标注兽药成分的种类、名称与国家兽药标准不符合,并经确认非法添加了其他成分的,一律按假兽药处理;三是对所标注用法用量擅自改变的,一律严肃查处;四是对不标明有效成分的,一律按劣兽药处理;五是对不标明或者更改有效期、产品批号的,一律按劣兽药处理;六是对不标明或更改休药期的,一律严肃查处。

  4. 严格执行从重处罚公告。通过实施规范再行动,发现我部第2071号公告规定的情形,一律从重处罚。

  三、任务分工

  我部兽医局负责规范再行动的组织领导工作。各省级兽医行政管理部门负责组织开展本辖区规范再行动实施工作。

  四、实施步骤

  规范再行动实施时间为2015年3月初至11月底,分为4个阶段。

  (一)研究部署阶段(2015年3月)。各省级兽医行政管理部门按照本通知要求,结合辖区实际,研究制定规范再行动实施方案,并做好宣传动员等具体工作。

  (二)自查自纠阶段(2015年4月1日至7月31日)。各省级兽医行政管理部门要全面履行告知义务,将有关要求及时传达至本辖区的兽药生产、经营企业和使用单位,督促相关单位自行开展标签和说明书清理规范工作。对不符合规定的标签和说明书,兽药生产企业应做好自行销毁处理工作,兽药经营企业和使用单位应做好相关产品下架、停止销售使用以及清退工作。

  (三)专项检查阶段(2015年8月1日至10月31日)。各省级兽医行政管理部门组织开展专项监督检查,拉网式集中排查违法违规标签和说明书,发现违法情形,按照《兽药管理条例》和农业部有关规定处理。涉及外埠兽药产品的,应及时将违法信息通报兽药生产企业所在地省级兽医行政管理部门,依法严肃处理。

  (四)交叉互查阶段(2015年11月1日至11月30日)。各省级兽医行政管理部门要及时总结规范再行动经验,及时改进监管措施,始终保持对标签和说明书规范的高压态势。同时,我部将组织开展交叉互查工作和定向督查工作(通知另发),促进经验交流和措施落实,巩固规范再行动成果。

  五、工作要求

  (一)中国兽医药品监察所要及时更新完善中国兽药信息网(www.ivdc.org.cn)国家兽药基础信息数据库,加快推进兽药标签和说明书范本(第二册)编制和发布工作,确保兽药生产许可证、兽药GMP证书、兽药产品批准文号以及标签和说明书样版等信息的及时性、有效性和准确性,为各级兽医行政管理部门监督执法提供技术支持。

  (二)各省级兽医行政管理部门要高度重视,切实加强组织领导,制定并实施本辖区规范再行动方案,明确工作目标和责任,狠抓落实,严格执法,确保规范再行动取得实效。

  (三)请各省级兽医行政管理部门及时将本辖区实施方案、工作进展情况、查处的典型案件以及经验做法报我部兽医局,并于2015年11月30日前,将规范再行动总结及其情况汇总表(见附件)报我部兽医局。

  农业部

   2015年3月2日

  附件

  兽药产品标签和说明书规范再行动情况汇总表

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